નબળી ગુણવત્તાવાળી દવા બનાવતા ઉત્પાદકોના લાયસન્સ તાત્કાલિક રદ કરવાનો કેન્દ્રનો પ્રસ્તાવ

કેન્દ્ર સરકાર દ્વારા હવે એવા દવા ઉત્પાદકો સામે કડક કાર્યવાહી કરવામાં આવશે જેમના ઉત્પાદનો ગુણવત્તાના પરીક્ષણોમાં નિષ્ફળ જાય છે. કેન્દ્રીય આરોગ્ય અને પરિવાર કલ્યાણ મંત્રાલયે એવો પ્રસ્તાવ મૂક્યો છે કે જે ઉત્પાદકોની દવાઓ નિર્ધારિત માપદંડો પૂરા કરવામાં નિષ્ફળ જાય અને તેને 'નોટ ઓફ સ્ટાન્ડર્ડ ક્વોલિટી' (NSQ) તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે, તેમના ઉત્પાદન લાયસન્સ તાત્કાલિક અસરથી સ્થગિત કરી દેવામાં આવશે. Hindustan Times ના અહેવાલ મુજબ, આ પ્રસ્તાવનો મુખ્ય હેતુ દર્દીઓની સુરક્ષા અને જાહેર આરોગ્યને સુનિશ્ચિત કરવાનો છે.

મંત્રાલયે ડ્રગ્સ રૂલ્સ, ૧૯૪૫ માં 'ઉત્પાદન લાયસન્સ સ્થગિત કરવા' માટેનો એક નવો કલમ ઉમેરવાનો પ્રસ્તાવ આપ્યો છે. આ નવા નિયમ હેઠળ, જો સરકારી વિશ્લેષકનો રિપોર્ટ એવું જાહેર કરે કે દવા એસે (assay), ડિસોલ્યુશન, સંબંધિત પદાર્થો, અશુદ્ધિઓ અથવા સ્ટેરિલીટીના સંદર્ભમાં NSQ છે, તો ઉત્પાદન લાયસન્સનું તાત્કાલિક સ્થગિતકરણ કરવામાં આવશે. મંત્રાલયના નિવેદન અનુસાર, આ તમામ માપદંડો દવાઓની ગુણવત્તા નક્કી કરવા માટે અત્યંત નિર્ણાયક છે.

હાલના પ્રવર્તમાન નિયમો હેઠળ, ઉત્પાદન લાયસન્સ સ્થગિત કરવા અથવા રદ કરવા માટે ચોક્કસ નિયમનકારી પ્રક્રિયા અનુસરવી પડે છે, જેમાં કારણદર્શક નોટિસ (show-cause notice) આપવાનો સમાવેશ થાય છે. આ પ્રક્રિયાને કારણે દવાને NSQ જાહેર કરવા અને નિયમનકારી કાર્યવાહી શરૂ કરવા વચ્ચે સમયનો તફાવત રહી શકે છે. આ સમયગાળા દરમિયાન નબળી ગુણવત્તાવાળી દવાઓ બજારમાં ચાલુ રહી શકે છે, જે જાહેર આરોગ્ય માટે જોખમ ઊભું કરી શકે છે અને દવાઓને બજારમાંથી પાછી ખેંચવી (recall) મુશ્કેલ બનાવી શકે છે. નવા સુધારા દ્વારા આ સમયગાળાને ઘટાડીને તાત્કાલિક હસ્તક્ષેપ શક્ય બનશે.

એકવાર લાયસન્સ સ્થગિત થયા પછી, તેને ફરીથી કાર્યરત કરવા માટે ઉત્પાદકે ફરજિયાત સુધારાત્મક પગલાં લેવા પડશે. લાયસન્સની સ્થગિતતા ત્યારે જ રદ કરવામાં આવશે જ્યારે ઉત્પાદક ગુણવત્તામાં નિષ્ફળતાના કારણો શોધવા માટે અસરકારક 'રૂટ કોઝ એનાલિસિસ' (મૂળ કારણનું વિશ્લેષણ) કરશે અને લાયસન આપતી સત્તાધિકારીની સંતોષકારક રીતે યોગ્ય પગલાં અમલમાં મૂકશે. આ તમામ પ્રક્રિયા પૂર્ણ થયા બાદ અને તમામ માપદંડોનું પાલન થાય છે તેની સંપૂર્ણ ચકાસણી થયા પછી જ લાયસન્સ પુનઃસ્થાપિત કરવામાં આવશે.

આ પ્રસ્તાવમાં ફોર્મ ૧૩ માં પણ મહત્વપૂર્ણ સુધારા સૂચવવામાં આવ્યા છે, જે સરકારી વિશ્લેષકના પરીક્ષણ રિપોર્ટ સાથે સંબંધિત છે. નવા આયોજન હેઠળ, વિશ્લેષકનો રિપોર્ટ ડ્રગ્સ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઈન્ડિયા, સંબંધિત રાજ્ય અથવા કેન્દ્રશાસિત પ્રદેશના લાયસન્સિંગ સત્તાધિકારી (જેના અધિકારક્ષેત્ર હેઠળ ઉત્પાદન સાઇટ આવેલી છે), તેમજ સંબંધિત દવાની બનાવનાર અને માર્કેટિંગ કરનાર કંપનીને મોકલવામાં આવશે. મંત્રાલયના જણાવ્યા અનુસાર, આ વ્યવસ્થાનો ઉદ્દેશ્ય NSQ ના તારણોની સંબંધિત સત્તાધિકારીઓ અને હિતધારકોને સમયસર જાણ કરવાનો છે, જેથી સંકલિત નિયમનકારી કાર્યવાહી કરી શકાય અને દવા ઉત્પાદન તેમજ માર્કેટિંગ સાંકળમાં જવાબદારી મજબૂત બનાવી શકાય.

આ સૂચિત સુધારાઓ ડ્રગ્સ કન્સલ્ટેટિવ કમિટી (DCC) ની ૨૦ ડિસેમ્બર, ૨૦૨૪ ના રોજ મળેલી ૬૫મી બેઠકમાં થયેલી ચર્ચા અને ડ્રગ્સ ટેકનિકલ એડવાઇઝરી બોર્ડ (DTAB) ની ૨૪ એપ્રિલ, ૨૦૨૫ ના રોજ મળેલી ૯૨મી બેઠકની ભલામણોના આધારે કરવામાં આવ્યા છે.

ડ્રગ્સ રૂલ્સ, ૧૯૪૫ એ ભારતમાં દવાઓના ઉત્પાદન, વેચાણ અને વિતરણને નિયંત્રિત કરવા માટેના મુખ્ય નિયમો છે. આ નિયમો દવાઓની ગુણવત્તા, સુરક્ષા અને અસરકારકતા જાળવવા માટે વિવિધ માપદંડો અને પ્રક્રિયાઓ નક્કી કરે છે.