દવા નિર્માતા કંપનીઓ માટે બેચ પ્રમાણપત્ર ફરજિયાત બનાવવાની કેન્દ્રની યોજના

કેન્દ્રીય સ્વાસ્થ્ય મંત્રાલય દ્વારા દવાઓની ગુણવત્તા પર નજર રાખવા માટે કડક પગલાં લેવામાં આવ્યા છે. મંત્રાલયે પ્રસ્તાવ મૂક્યો છે કે તમામ ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીઓએ બજારમાં દવાઓની દરેક બેચના વેચાણને મંજૂરી આપવા માટે સત્તાવાર રીતે એક લાયક નિષ્ણાતની નિમણૂક કરવી પડશે. આ માહિતી સરકાર દ્વારા મંગળવારે આપવામાં આવી હતી. ડ્રગ્સ રૂલ્સ, ૧૯૪૫ના ડ્રાફ્ટ સુધારા અંતર્ગત દરેક દવા બનાવતી કંપનીએ બેચ રીલીઝ માટે ખાસ જવાબદાર એવા નિષ્ણાતની નિમણૂક કરવી પડશે. આ સિવાય કંપનીઓએ નિર્ધારિત ફોર્મેટમાં બેચ રીલીઝ પ્રમાણપત્ર આપવું પડશે અને ઉત્પાદિત થયેલી દરેક લૉટ માટે યોગ્ય રેકોર્ડ રાખવો પડશે.

સ્વાસ્થ્ય મંત્રાલયના જણાવ્યા અનુસાર, હાલમાં દવા બનાવતી કંપનીઓએ ઉત્પાદન અને પરીક્ષણ પર દેખરેખ રાખતા તકનીકી કર્મચારીઓની જાહેરાત કરવી પડે છે, પરંતુ વેચાણ માટે બેચને મંજૂરી આપનાર વ્યક્તિની ઓળખ માટે કોઈ ચોક્કસ જોગવાઈ નથી. આ યોજના અંગે સરકારે ફેબ્રુઆરી ૨૦૨૫માં નિયમો કડક કરવાની યોજના બનાવી હોવાની માહિતી મિંટે સૌપ્રથમ આપી હતી. સ્વાસ્થ્ય મંત્રાલયના મતે બેચ રીલીઝ એ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં એક અત્યંત મહત્વપૂર્ણ તબક્કો છે. જેમાં કોઈપણ બેચના વિતરણ પહેલા સંબંધિત ગુણવત્તાના માપદંડો અને દસ્તાવેજોની વ્યાપક સમીક્ષાનો સમાવેશ થાય છે.

સ્વાસ્થ્ય મંત્રાલયે ઉમેર્યું છે કે આ પ્રસ્તાવિત સુધારાઓથી ઉત્પાદકોને લાગુ પડતી સારી ઉત્પાદન પ્રથાઓનું પાલન મજબૂત કરવામાં મદદ મળશે. સાથે જ દવાઓની ગુણવત્તા ખાતરીને નિયંત્રિત કરતા નિયમનકારી માળખાને પણ વધુ મજબૂત બનાવવામાં આવશે. મંત્રાલયના નિવેદન અનુસાર, આ પ્રસ્તાવિત સુધારાઓનો મુખ્ય ઉદ્દેશ્ય બેચ રીલીઝ માટે જવાબદાર કર્મચારીઓની અધિકૃતતા માટે સ્પષ્ટ નિયમનકારી આવશ્યકતા રજૂ કરીને દવા ઉત્પાદન પ્રક્રિયામાં જવાબદારી વધારવાનો છે.

સુધારેલા માળખા હેઠળ, સંબંધિત જોગવાઈઓ હેઠળ ઉત્પાદન લાયસન્સ મેળવવા માંગતા અરજદારોએ બેચ રીલીઝ માટે યોગ્ય રીતે લાયકાત ધરાવતી અને અનુભવી વ્યક્તિની નિમણૂક કરવી પડશે. આ સાથે નિર્ધારિત આવશ્યકતાઓ અનુસાર બેચ રીલીઝના રેકોર્ડ્સ પણ જાળવી રાખવા પડશે. આ પ્રસ્તાવિત આવશ્યકતાઓનો હેતુ આ કાર્ય માટે સ્પષ્ટ જવાબદારી સ્થાપિત કરવાનો, બેચ રીલીઝના નિર્ણયોની ટ્રેસેબિલિટી સુનિશ્ચિત કરવાનો અને ઉત્પાદનની ગુણવત્તા પર દેખરેખનું વધારાનું સ્તર પૂરું પાડવાનો છે.

દેશમાં ઉત્પાદિત થતી દવાઓની ગુણવત્તા અંગે ચિંતાઓ વચ્ચે આ વિકાસ ભારતના ૬૦ અબજ ડૉલરના ફાર્માસ્યુટિકલ ઉદ્યોગ માટે ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ બની જાય છે. ભારતમાં બનેલા અને વિદેશમાં મોકલેલા શરદીના કફ સીરપમાં કથિત ઝેરી તત્વો મળી આવવાના કિસ્સા સામે આવ્યા હતા. વર્ષ ૨૦૨૨ અને ૨૦૨૩માં ગાંબિયા અને ઉઝબેકિસ્તાનમાં બાળકોના મૃત્યુ થયા હતા જે આ કફ સીરપ સાથે જોડાયેલા હતા. આ ઉપરાંત, ગત વર્ષે મધ્યપ્રદેશ અને રાજસ્થાનમાં પણ દૂષિત દવાઓના કારણે ઓછામાં ઓછા ૨૪ બાળકોના મૃત્યુ થયા હતા. આ ઘટનાઓ બાદ ડ્રગ રેગ્યુલેટરે સ્થાનિક ફાર્માસ્યુટિકલ એકમોના જોખમ-આધારિત નિરીક્ષણને વધુ તેજ બનાવ્યું છે.

નિયમોને અંતિમ સ્વરૂપ આપવા માટે સરકારે ડ્રાફ્ટ સુધારા પર ૩૦ દિવસની અંદર વાંધાઓ અને સૂચનો આમંત્રિત કર્યા છે. મિંટના અહેવાલ મુજબ આ નીતિગત ફેરફારો ભારતમાં હેલ્થકેર અને દવા બજારને કેવી રીતે પ્રભાવિત કરે છે તેની વિગતો સામે આવી છે.