ગ્રેડ-એ વિસ્તારોમાં સૂક્ષ્મજીવ દેખરેખ માટે અનુસૂચી-એમમાં સંશોધન પ્રસ્તાવિત

પીઆઈબી દિલ્હીના અહેવાલ મુજબ, કેન્દ્રીય સ્વાસ્થ્ય અને પરિવાર કલ્યાણ મંત્રાલય દ્વારા ઔષધ નિયમ, ૧૯૪૫ની અનુસૂચી-એમમાં સુધારો કરવા માટેનો મહત્વનો પ્રસ્તાવ રજૂ કરવામાં આવ્યો છે. આ પ્રસ્તાવ ૨૮ ઓક્ટોબર, ૨૦૨૬ના રોજ જારી કરવામાં આવેલી સૂચના સંખ્યા જીએસઆર ૯૫૩(ઇ) દ્વારા લાવવામાં આવ્યો છે. આ સુધારા પાછળનો મુખ્ય ઉદ્દેશ્ય ગ્રેડ-એ ક્ષેત્રોમાં સૂક્ષ્મજીવ દેખરેખને વધુ મજબૂત બનાવવાનો અને નિર્જીવાણુ ઔષધ નિર્માણના ધોરણોને વિશ્વ સ્વાસ્થ્ય સંગઠન એટલે કે ડબલ્યુએચઓના દિશા-નિર્દેશો મુજબ સુસંગત કરવાનો છે.

આ સૂચિત ફેરફાર દ્વારા નિર્જીવાણુકૃત ઔષધીય ઉત્પાદનો માટેની સારી વિનિર્માણ પદ્ધતિઓ સંબંધિત ડબલ્યુએચઓની ટેકનિકલ રિપોર્ટ શ્રૃંખલા સંખ્યા ૧૦૪૪, અનુલગ્નક-૨ મુજબ ગ્રેડ-એ ક્લીન વિસ્તારોમાં સૂક્ષ્મજીવી સંદૂષણની નક્કી કરેલી મર્યાદાઓમાં યોગ્ય સુધારો કરવામાં આવશે. આ પગલાથી અનુસૂચી-એમ હેઠળ હાલમાં અમલી સૂક્ષ્મજીવી સંદૂષણની મર્યાદાઓ અને ગ્રેડ-એ ક્ષેત્રો માટે ડબલ્યુએચઓ દ્વારા નક્કી કરાયેલા સંબંધિત માનકો વચ્ચે રહેલું અંતર દૂર થઈ શકશે. આના પરિણામે ભારતના નિયમનકારી પ્રાવધાનોને આંતરરાષ્ટ્રીય સ્તરે સ્વીકૃત ધોરણો સાથે જોડી શકાશે.

નિર્જીવાણુ દવાઓના ઉત્પાદનની પ્રક્રિયામાં ગ્રેડ-એ ક્ષેત્ર અત્યંત સંવેદનશીલ અને મહત્વપૂર્ણ ભૂમિકા ભજવે છે. આવા વિસ્તારોમાં ખુલ્લા ઔષધીય ઉત્પાદનો, કન્ટેનરો તેમજ નિર્જીવાણુકૃત ઘટકોની જાળવણી અને સંચાલનની કામગીરી કરવામાં આવે છે. આ તમામ બાબતોને ધ્યાનમાં રાખીને આ ક્ષેત્રોમાં સૂક્ષ્મજીવો પર સખત નિયંત્રણ રાખવું અનિવાર્ય છે, જેથી બજારમાં આવતા નિર્જીવાણુ ઔષધીય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા અને તેની સલામતી સંપૂર્ણપણે સુરક્ષિત રહી શકે.

આ પ્રસ્તાવિત સંશોધનની મદદથી સંશોધિત અનુસૂચી-એમને ડબલ્યુએચઓના માર્ગદર્શિકા સાથે સંપૂર્ણપણે સુસંગત બનાવી શકાશે અને દેશભરમાં નિર્જીવાણુ ઔષધોના ઉત્પાદનને નિયંત્રિત કરતા નિયમનકારી માળખાને વધુ ધારદાર બનાવી શકાશે. આ પ્રસ્તાવમાં ખાસ જોગવાઈ કરવામાં આવી છે કે ડબલ્યુએચઓના ધોરણો મુજબ જો ગ્રેડ-એ ક્ષેત્રોમાં સૂક્ષ્મજીવોની કોઈપણ પ્રકારની વૃદ્ધિ જોવા મળે, તો તેને સત્તાવાર તપાસ શરૂ કરવા માટેનો સક્ષમ આધાર ગણવામાં આવશે.

આ સમગ્ર પ્રસ્તાવ દવાઓના ઉત્પાદનમાં ગુણવત્તાના ધોરણોને વધુ સબળ બનાવવા, સ્થાનિક નિયમનકારી જરૂરિયાતોને વૈશ્વિક માનકોને અનુરૂપ ઢાળવા તેમજ ઔષધીય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા અને જનસુરક્ષા સુનિશ્ચિત કરવા માટે સરકારની કટિબદ્ધતાને સ્પષ્ટ કરે છે. આ પ્રસ્તાવિત સંશોધનના સંદર્ભમાં તમામ હિતધારકો અને સામાન્ય જનતા પાસેથી તેમની વાંધા અરજીઓ તથા સૂચનો માંગવામાં આવ્યા છે.

આ સંબંધિત કોઈપણ વાંધા કે સૂચનો હોય તો તેને અવર સચિવ (ઔષધ નિયમન), સ્વાસ્થ્ય અને પરિવાર કલ્યાણ મંત્રાલય, ભારત સરકાર, યુ-૬, વર્ક હોલ, સી વિંગ, પ્રથમ તળ, કર્તવ્ય ભવન-૧, નવી દિલ્હી–૧૧૦૦૦૧ ના સરનામે મોકલી શકાશે અથવા અધિકૃત ઇ-મેઇલ સરનામા drugsdiv-mohfw[at]gov[dot]in પર મોકલીને રજૂ કરી શકાશે તેમ જણાવવામાં આવ્યું છે.